Angiology 53: 245-256., 2002.

A RELIEF (Reflux assEssment and quaLity of llfe improvEment with micronized Flavonoids) Study olyan prospektív, kontrollált vizsgálat, amelyet a KVE-t kísérő panaszok és tünetek súlyosságának és kifejlődésének tanulmányozására végeztek, figyelembe véve, hogy volt-e vénás refluxa a betegnek, vagy sem.

Érbetegségek: 2003/2. 55. oldal

Bevezetés

A krónikus vénás elégtelenség magas előfordulási gyakorisága, a vizsgálatok és a kezelés költségessége, valamint a kieső munkanapok komoly terheket jelentenek a társadalomban és a gazdaságban. Az európai országokban a teljes egészségügyi költségvetés 1,5-2%-át a KVE költségei teszik ki. A betegség emellett súlyosan ronthatja a betegek életminőségét is.
A korábbiakban kevés kutatást végeztek arra vonatkozóan, hogy a KVE-t kísérő panaszok és tünetek súlyossága, valamint a vénás reflux között milyen összefüggés áll fenn.

Diszkusszió

A RELIEF (Reflux assEssment and quaLity of llfe improvEment with micronized Flavonoids) Study olyan prospektív, kontrollált vizsgálat, amelyet a KVE-t kísérő panaszok és tünetek súlyosságának és kifejlődésének tanulmányozására végeztek, figyelembe véve, hogy volt-e vénás refluxa a betegnek, vagy sem. A vénás refluxot mini-Doppler készülékkel igazolták, majd a reflux felszínes vagy mélyvénás jellegét photophlethysmograph segítségével vizsgálták. Ennek megfelelően külön csoportba sorolták a vénás refluxos betegeket a reflux nélküliektől. Két év leforgása alatt 23 országban 5052 olyan beteget vontak be a vizsgálatba, akinek tünetei voltak és CEAP-besorolás szerint CO-C4 osztályba tartozó vénás elégtelensége volt. A betegeket hat hónapig kezelték mikronizált, tisztított flavonoid frakcióval (MPFF), amely 450 mg diosmint és 50 mg hesperidint tartalmazott (Detralex tabletta). Ezen készítmény kiválasztását az indokolta, hogy fokozza a vénák elaszticitását, fokozza a vénás tónust, növeli a kapillárisok rezisztenciáját, védi a mikrokeringést és serkenti a nyirokkeringést. Mikronizációs technológiája ellenőrzött hatóanyag felszabadulást és nagyobb mértékű gasztrointesztinális felszívódást tesz lehetővé, ezáltal csökkennek az egyéni farmakokinetikai eltérések. Az MPFF szignifikánsan csökkenti a KVE kiváltotta panaszokat és klinikai tüneteket (fájdalom, nehézláb-érzés, feszülés, görcsök, ödéma) és enyhíti a súlyos szövődményeket (bőrelváltozások, lábszárfekély) - e megállapítást számos klinikai vizsgálat támasztja alá.
A betegek életminőségének változását az MPFF-kezelés hatására az újonnan validált CIVIQ-kérdőívvel vizsgálták, amelyet speciálisan a KVE-re dolgoztak ki.

Eredmények

A RELIEF vizsgálat fontos információkkal szolgált a KVE epidemiológiájáról és klinikai megjelenéséról. A vizsgált betegek átlagos életkora 45,2 év volt és a betegek korával párhuzamosan fokozódott a klinikai tünetek súlyossága. A KVE átlagosan hét éve volt jelen a CO csoportba tartozó betegeknél, míg 18,5 éve a C4 csoportba tartozóknál. A KVE egyértelmű tüneteinek megléte ellenére a vizsgált betegek nagyon alacsony arányban (21,8%) részesültek korábbi kezelésben. Különösen fontos az a megfigyelés, hogy a betegek 57%-ának nem volt vénás refluxa, habár CO-C4 besorolású KVE-ben szenvedtek. Összefüggést tudtak kimutatni a KVE tünetei és az észlelhető vénás reflux között: gyakoribbak és súlyosabbak voltak a tünetek reflux esetén. A betegek életkora, a betegségük diagnózisa óta eltelt idő és a vénás reflux gyakorisága fokozódtak a KVE súlyosbodásával. A KVE progresszív jellegét támasztja alá az az öszszefüggés, amelyet a RELIEF vizsgálat talált a fent említett paraméterek és a klinikai CSAP-besorolás között.
A fájdalom, nehézláb-érzés, lábikragörcs és az ödéma szignifikánsan és folyamatosan csökkent a hathónapos MPFF-kezelés hatására, amelyet a score értékeik szignifikáns (p = 0,0001) csökkenése is tükrözött. A vizsgálat első két hónapjában volt a legjelentősebb a tünetek score értékeinek javulása, de ezt követően is a vizsgálat teljes időtartama alatt folyamatosan javult a betegek klinikai állapota. Ez a megfigyelés is azt támasztja alá, hogy a tartós MPFF (Detralex) terápia előnyös, ha a cél a vénás elégtelenségben szenvedő betegek tüneteinek tartós enyhítése.
A fent említettekkel párhuzamosan a betegek CEAP-besorolása is kedvezően változott, ugyanis a magasabb osztályokból az alacsonyabbakba kerültek át. Ezzel összhangban szignifikánsan és folyamatosan javult a betegek életminőségének minden egyes dimenziója (fájdalom, fizikai, pszichés, szociális).
Ref.: Amennyiben ez az összefoglaló felkeltette érdeklődését, a tanulmány teljes szövegéért forduljon a Servier Hungária Kft.-hez. Telefon: (06-1) 238-7799.

Imrek Kornélia

Érbetegségek: 2003/2. 55. oldal